Fabricante
Quién fabrica
Crespine Gel.
BioPolymer, en Dümmer (Alemania), fabrica Crespine Gel. Aquí encontrará los datos de la empresa y la información disponible sobre certificación y control de calidad.
Fabricación
BioPolymer GmbH & Co. KG
Dümmer · Alemania
Dirección del fabricanteWalsmühler Str. 18
19073 Dümmer
- Empresa fundada en
- 2001
- Crespine Gel desde
- 2008
Crespine Gel lo fabrica BioPolymer GmbH & Co. KG en Dümmer, Alemania — Walsmühler Str. 18, 19073 Dümmer. La empresa existe desde 2001; el producto está en el mercado desde 2008.
netHEAVEN GmbH es distribuidor y no fabricante en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745. La responsabilidad sobre la finalidad prevista, la evaluación clínica y la conformidad recae en el fabricante.
Certificación
| Clasificación | Producto sanitario de clase III |
|---|---|
| Marco normativo | Directive 93/42/EEC, conformity assessment under Annex II |
| Organismo notificado | CE Certiso Kft. (NB 2409) |
| Gestión de calidad | ISO 13485:2016, certificado 145211-23-12-15 |
| SRN | DE-MF-000004926 |
| Instrucciones de uso | DE, EN, FR, IT, ES, PT · versión 05.2019 |
Transición al MDR: la solicitud conforme al Reglamento (UE) 2017/745 está presentada ante el organismo notificado y el acuerdo conforme al Reglamento (UE) 2023/607 está firmado. La validez transitoria se extiende hasta 2027-12-31.
Control de calidad
El ácido hialurónico se obtiene por biofermentación, no de material de origen animal. Cada lote se analiza para detectar endotoxinas en un laboratorio independiente. Facilitamos la declaración de conformidad y los certificados a profesionales sanitarios que lo soliciten.
Para profesionales sanitarios
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