Hersteller
Wer Crespine Gel
herstellt.
BioPolymer in Dümmer ist der Hersteller von Crespine Gel. Hier finden Sie die Unternehmensangaben und die vorhandenen Informationen zu Zertifizierung und Qualitätssicherung.
Herstellung
BioPolymer GmbH & Co. KG
Dümmer · Deutschland
HerstelleranschriftWalsmühler Str. 18
19073 Dümmer
- Unternehmen seit
- 2001
- Crespine Gel seit
- 2008
Crespine Gel wird von der BioPolymer GmbH & Co. KG in Dümmer hergestellt — Walsmühler Str. 18, 19073 Dümmer. Das Unternehmen besteht seit 2001, das Produkt ist seit 2008 am Markt.
Die netHEAVEN GmbH ist Händlerin und nicht Herstellerin im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745. Die Verantwortung für Zweckbestimmung, klinische Bewertung und Konformität liegt beim Hersteller.
Zertifizierung
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III |
|---|---|
| Rechtsrahmen | Richtlinie 93/42/EWG, Konformitätsbewertung nach Anhang II |
| Benannte Stelle | CE Certiso Kft. (NB 2409) |
| Qualitätsmanagement | ISO 13485:2016, Zertifikat 145211-23-12-15 |
| SRN | DE-MF-000004926 |
| Gebrauchsanweisung | DE, EN, FR, IT, ES, PT · Stand 05.2019 |
Übergang auf die MDR: Der Antrag nach Verordnung (EU) 2017/745 liegt der Benannten Stelle vor, die Vereinbarung nach Verordnung (EU) 2023/607 ist geschlossen. Die Übergangsgültigkeit läuft bis 2027-12-31.
Qualitätssicherung
Die Hyaluronsäure stammt aus Biofermentation, nicht aus tierischem Material. Jede Charge wird von einem unabhängigen Labor auf Endotoxine geprüft. Konformitätserklärung und Zertifikate stellen wir Fachkreisen auf Anfrage zur Verfügung.
Informationen für Fachkreise
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