Fabricant
Qui fabrique
Crespine Gel.
BioPolymer, à Dümmer en Allemagne, fabrique Crespine Gel. Vous trouverez ici les informations sur l’entreprise, la certification et l’assurance qualité.
Fabrication
BioPolymer GmbH & Co. KG
Dümmer · Allemagne
Adresse du fabricantWalsmühler Str. 18
19073 Dümmer
- Entreprise créée en
- 2001
- Crespine Gel depuis
- 2008
Crespine Gel est fabriqué par BioPolymer GmbH & Co. KG à Dümmer, en Allemagne — Walsmühler Str. 18, 19073 Dümmer. L’entreprise existe depuis 2001 ; Crespine Gel est commercialisé depuis 2008.
netHEAVEN GmbH est un distributeur, et non le fabricant, au sens du règlement (UE) 2017/745. La responsabilité de la destination du dispositif, de l’évaluation clinique et de la conformité incombe au fabricant.
Certification
| Classification | Dispositif médical de classe III |
|---|---|
| Cadre juridique | Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD), annexe II |
| Organisme notifié | CE Certiso Kft. (NB 2409) |
| Management de la qualité | ISO 13485:2016, certificat 145211-23-12-15 |
| SRN | DE-MF-000004926 |
| Notice d’utilisation | DE, EN, FR, IT, ES, PT · version 05.2019 |
Transition vers le MDR : la demande au titre du règlement (UE) 2017/745 a été déposée auprès de l’organisme notifié et l’accord prévu par le règlement (UE) 2023/607 a été conclu. La validité transitoire court jusqu’au 2027-12-31.
Assurance qualité
L’acide hyaluronique est produit par biofermentation, sans matière d’origine animale. Chaque lot fait l’objet d’un contrôle des endotoxines par un laboratoire indépendant. Nous fournissons sur demande la déclaration de conformité et les certificats aux professionnels de santé.
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