Zwei Varianten.
Die Details im Blick.

Zwei Varianten

Crespine Gel gibt es in zwei Ausführungen. Sie unterscheiden sich in genau einem Bestandteil: Crespine Gel+ enthält zusätzlich das Lokalanästhetikum Prilocain. Hyaluronsäuregehalt, Vernetzungsgrad und Darreichung sind identisch.

Zusammensetzung je 1 ml

Bestandteil	Crespine® Gel	Crespine® Gel +
Hyaluronsäure	1,0 mg	1,0 mg
Vernetzte Hyaluronsäure	14,0 mg	14,0 mg
Natriumchlorid	6,9 mg	6,9 mg
Wasser für Injektionszwecke	ad 1,0 ml	ad 1,0 ml
Prilocain-HCl	—	3,0 mg

Darreichung: Fertigspritze mit 2 ml. Haltbarkeit 3 Jahre.

Zweckbestimmung und Anwendungsbereiche

Wirkungsweise. Wird als Viskosupplement zur Reduzierung der Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenkfunktion in Knie oder Hüfte injiziert.

Indikation. Single-injection-Produkt, indiziert bei Schmerzen und Gelenkfunktionsstörungen aufgrund eines degenerativen Mangels. Nach der Injektion bildet die Hyaluronsäure eine Schicht auf der Gelenkknorpeloberfläche und verbessert so die Schmerzsymptomatik.

Anwendungsbereiche. Osteoarthrose der Knie- oder Hüftgelenke

Die Gebrauchsanweisung nennt für beide Varianten ausschließlich Knie- und Hüftgelenke. Anwendungen an anderen Gelenken sind von der Zweckbestimmung nicht gedeckt.

Gegenanzeigen

Crespine Gel darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• Autoimmunerkrankungen
• Unverträglichkeit von grampositiven Bakterien
• Aktive Entzündungs- oder Infektionsprozesse
• Blutgerinnungshemmende Therapien
• Bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure
• Patienten mit multiplen Allergien sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden

Warnhinweise

• Ausschließlich zur intraartikulären Injektion bestimmt. Nicht in Blutgefäße injizieren — dies könnte zu Gefäßverschluss und Embolie führen.
• Keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren, Stillenden und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Nebenwirkungen

Verursacht durch die Injektion

Wie nach jeder Injektion können folgende Symptome auftreten. Diese Reaktionen verschwinden im Regelfall innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach der Injektion.

• Temporäre Hautrötung
• Leichte Schwellung
• Schmerzen
• Hitzegefühl

Verursacht durch das Medizinprodukt

Eine Überempfindlichkeit auf Hyaluronsäure nach der Injektion betrifft weniger als 1 % der Fälle und äußert sich durch starke Hautrötung und Schwellung. Diese Reaktionen können unmittelbar oder bis zu 2 bis 4 Wochen später auftreten. Klinische Daten belegen, dass sie schwach oder mäßig sind und höchstens 2 Wochen anhalten.

Angaben aus der Gebrauchsanweisung, Stand 05.2019 (BP_CrespineGel_BPZ_009, BP_CrespineGelPlus_BPZ_011). Maßgeblich ist die dem Produkt beiliegende Fassung.

Anwendung

• Vor der Behandlung vollständige Anamnese zum Ausschluss von Kontraindikationen.
• Aufklärung des Patienten über Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen ist ärztliche Pflicht.
• Behandlungsbereich gründlich mit Antiseptikum vorbereiten.
• Nadeln nach Tauglichkeit für intraartikuläre Injektionen auswählen.
• Vor der Applikation aspirieren. Erscheint Blut, Nadel neu positionieren. Ausbleiben von Blut schließt eine intravaskuläre Injektion nicht aus.
• Die Injektionstechnik ist entscheidend für das Endergebnis.
• Nur durch autorisiertes medizinisches Fachpersonal nach den regionalen gesetzlichen Bestimmungen.
• Mehrere Gelenke können zur gleichen Zeit behandelt werden.

Verpackung und Aufbewahrung

2-ml-Spritze mit integriertem Luer-Lock-Adapter im Blister zum Einmalgebrauch. Inhalt dampfsterilisiert. Ein Etikett wird dem Patienten zur Rückverfolgbarkeit mitgegeben.

Bei Raumtemperatur (2 °C bis 25 °C). Nicht einfrieren oder extremer Hitze aussetzen. Nicht re-sterilisieren, nicht mit anderen Injektionsmitteln mischen, nicht umfüllen. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Hersteller und Zulassung

Hersteller	BioPolymer GmbH & Co. KG, Walsmühler Str. 18, 19073 Dümmer
Klassifizierung	Medizinprodukt der Klasse III
Rechtsrahmen	Richtlinie 93/42/EWG, Konformitätsbewertung nach Anhang II
Benannte Stelle	CE Certiso Kft. (NB 2409)
Qualitätsmanagement	ISO 13485:2016, Zertifikat 145211-23-12-15
SRN	DE-MF-000004926
Am Markt seit	2008

Übergang auf die MDR: Der Antrag nach Verordnung (EU) 2017/745 liegt der Benannten Stelle vor, die schriftliche Vereinbarung nach Verordnung (EU) 2023/607 ist geschlossen. Die Übergangsgültigkeit läuft bis 2027-12-31.

Implantationsausweis

Crespine Gel und Crespine Gel+ werden als Implantate in Verkehr gebracht; die Benannte Stelle führt sie als „crosslinked hyaluronic acid implant for orthopaedics". Ein Implantationsausweis nach Artikel 18 der Verordnung (EU) 2017/745 wird derzeit nicht mitgeliefert, und das ist regelkonform: Artikel 120 Absatz 3d zählt abschließend auf, welche Anforderungen der Verordnung für Altprodukte gelten — Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten. Artikel 18 steht nicht darin.

Mit der Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/745 ändert sich das. Unabhängig davon sieht die Gebrauchsanweisung schon heute vor, dass der behandelten Person ein Etikett zur Rückverfolgbarkeit des Produkts mitgegeben wird.

Kennungen

Variante	Klassifizierung	Basic UDI-DI	EC-Design-Zertifikat
Crespine® Gel	Klasse III, Regel 8, Anhang IX	426011548STED-02AFN	144981-20-04-27
Crespine® Gel +	Klasse III, Regel 13, Anhang IX	426011548STED-02DFU	144982-20-04-27

Derzeit keine Pharmazentralnummer. Die früheren PZN für Deutschland sind gelöscht, neue sind nicht vergeben. Eine Bestellung über den pharmazeutischen Großhandel ist damit in Deutschland nicht möglich; der Bezug läuft über uns.

Basic UDI-DI nach Auskunft des Herstellers vom 20.07.2023; der UDI-Code auf dem Etikett folgt mit der Zertifizierung nach Verordnung (EU) 2017/745. Zertifikate der Benannten Stelle 2409, ausgestellt am 27.04.2020. Die beiden Varianten sind unterschiedlich klassifiziert: Crespine Gel nach Regel 8, Crespine Gel+ nach Regel 13 — letztere, weil das Prilocain ein Arzneimittelbestandteil ist.

Jede Charge wird von einem unabhängigen Labor auf Endotoxine geprüft. Konformitätserklärung und Zertifikate stellen wir Fachkreisen auf Anfrage zur Verfügung.

Bezug und Bestellung