Informations sur le produit et contact
Crespine Gel.
Pologne.
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À propos de Crespine Gel
Crespine Gel est un implant de gel injectable à base d’acide hyaluronique réticulé, destiné au traitement des douleurs articulaires liées à l’arthrose. Un médecin l’administre en une injection intra-articulaire unique de 2 ml.
Les circuits d’approvisionnement varient selon les pays. Utilisez le formulaire ci-dessous : nous vous indiquerons comment obtenir Crespine Gel dans votre pays ou vous orienterons vers le bon interlocuteur.
Cadre réglementaire dans l’Union européenne
En tant qu’État membre de l’Union européenne, ce pays applique directement la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. Crespine Gel porte le marquage CE conformément à la directive 93/42/CEE, évaluation de la conformité selon l’annexe II, délivré par l’organisme notifié CE Certiso Kft. (NB 2409). Aucune autorisation nationale distincte n’est requise. La notice d’utilisation doit être fournie dans la langue officielle du pays de commercialisation.
Fabriqué par BioPolymer GmbH & Co. KG, Dümmer, Allemagne. Dispositif médical de classe III. Système de management de la qualité certifié selon ISO 13485:2016, certificat 145211-23-12-15. Commercialisé depuis 2008.
Deux variantes
Crespine® Gel
Formule standard, sans anesthésique local.
Crespine® Gel +
Contient également de la prilocaïne, un anesthésique local libéré progressivement par la matrice d’acide hyaluronique.
Le médecin traitant détermine la variante appropriée. Crespine Gel n’est pas fourni directement aux particuliers.
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